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医疗器械研究检验中心通过CNAS和CMA二合一现场评审

时间:2018-07-17单位:党委宣传部浏览量:1142

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评审会议现场

  7月14-15日,华南理工大学医疗器械研究检验中心(以下简称“中心”)迎来了实验室首次认可(CNAS)和资质认定扩项评审(CMA)。中国合格评定国家认可委员会委派以浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明为组长,北京市医疗器械检验所副所长胡广勇、天津医疗器械质量监督检验中心副主任宋铎为评审组成员的专家组,进行了两天的现场审查。中国工程院院士、华南理工大学校长王迎军,副校长党志出席了首日举行的评审会议。经过两天的审核,中心顺利通过了评审。


王迎军校长欢迎专家组一行

  在评审会议上,王迎军对专家组的到来表示欢迎。她表示,广东省在全国的医疗器械高端产业和市场份额都是排名首位,医疗器械研究检验中心是国家在华南地区的重要布局。华南理工大学高度重视和支持医疗器械研究检验中心的发展,在资金、人员队伍和场地建设等方面都给予大力支持。她希望中心抓住国家、学校发展的大好机遇,以评促建,以“建设一流医疗器械检验平台”为发展目标,一方面更好地服务学校“双一流”建设,另一方面将更有力地推动华南地区和全国医疗器械、生物材料植入器械、医疗辅助器械及新材料研发等高端产业的发展。


专家组介绍审核准则

  评审组根据评审准则要求,全要素审核了中心的管理、技术与质量运行,查阅了各项档案资料,考察了实验室环境、安全设施、仪器设备以及检测运行情况,对中心申请的13大类共76项参数的能力进行了确认。

  最终,评审组认为,中心重视质量体系运行,现行有效的质量体系文件内容比较完整,组织结构清晰,部门职责分工描述明确,检验流程策划合理,质量方针和目标符合实验室发展的宗旨和方向,质量体系文件内容覆盖了认可准则和相关领域应用说明及资质认定相关要求,人员素质较高,检验人员操作熟练,实验室检验活动质量均能处于有效受控状态。同时中心配置的检测设备、环境条件较好,能满足申请认可能力范围检测的要求,并为今后留出了较好的发展空间。

专家组现场审核

  发展战略与规划处、科技处、人事处、实验室与设备管理处、财务处等相关部处负责人参加了现场评审的首次会议和专家组反馈意见会。(图/赵春旭 文/医疗器械研究检验中心)


附:医疗器械研究检验中心简介

  华南理工大学医疗器械研究检验中心组建于2017年2月,是为医疗器械研究与生产、人才培养、科学研究、企业行业提供检测服务的专业机构。2017年8月,中心通过了实验室资质认证,2017年10月,中心获得了由中国国家认证认可监督管理委员会颁发的检验检测机构资质认定证书,成为全国第四家(华南地区首家)高校医疗器械检验机构,填补了华南地区高校在医疗器械检测领域的空白。

  在学校各部门的大力支持下,经过一年多的建设发展,中心已经具备了对医疗器械及生物材料化学分析、机械性能检测、金相分析、生物学评价等方面的能力。


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